Kurz erklärt
ISO 13485 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen im Lebenszyklus von Medizinprodukten. Es verbindet Produktqualität mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen. Dokumentierte Abläufe und belastbare Nachweise helfen, Herstellung und weitere Leistungen kontrolliert zu erbringen.
Welche Anforderungen konkret gelten, hängt unter anderem von der Rolle des Unternehmens, seinen Produkten, Tätigkeiten und Zielmärkten ab. Eine Zertifizierung ist deshalb nicht pauschal für jede Organisation gleich einzuordnen.
Für welche Organisationen ist die Norm relevant?
Die Norm ist für Medizinproduktehersteller, Komponentenhersteller, Zulieferer, Auftragsfertiger, Entwicklungsdienstleister und weitere Dienstleister in der Medizinprodukte-Lieferkette relevant. Auftraggeber können einen entsprechenden Systemnachweis verlangen.
Vor Projektbeginn werden regulatorische Rolle und Anwendungsbereich geklärt. Ein Qualitätsmanagementsystem ersetzt keine gesondert erforderliche Produktbewertung, Zulassung oder CE-Konformitätsbewertung.
Was bedeutet das praktisch?
Verantwortung und Nachweise ordnen
Die Leitung legt Qualitätsziele, Verantwortlichkeiten und Ressourcen fest. Dokumente und Aufzeichnungen müssen freigegeben, auffindbar, geschützt und über die erforderlichen Zeiträume verfügbar sein. Anwendbare regulatorische Anforderungen werden in die Prozesse eingebunden.
Menschen und Arbeitsumgebung vorbereiten
Kompetenz, Infrastruktur und Arbeitsumgebung müssen zur Tätigkeit passen. Wo erforderlich, gehören kontrollierte Umgebungsbedingungen, Hygiene und nachvollziehbare Qualifikationen dazu.
Produktrealisierung risikobasiert steuern
Kundenanforderungen, Entwicklung soweit relevant, Beschaffung und Produktion werden geplant und kontrolliert. Lieferanten werden nach ihrer Bedeutung bewertet. Risiken bestimmen, wo zusätzliche Kontrollen und Nachweise notwendig sind.
Prozesse und Ergebnisse absichern
Prüfungen und Freigaben zeigen, ob Anforderungen erfüllt sind. Wo ein Prozessergebnis später nicht ausreichend geprüft werden kann, kann eine Prozessvalidierung erforderlich sein: der dokumentierte Nachweis, dass der Prozess zuverlässig die vorgesehenen Ergebnisse liefert. Identifikation und erforderliche Rückverfolgbarkeit verbinden Produkt und Nachweise.
Rückmeldungen und Abweichungen bearbeiten
Nichtkonforme Produkte werden beherrscht. Feedback und Beschwerden werden ausgewertet; notwendige regulatorische Meldungen erfolgen nach den jeweils anwendbaren Regeln. Interne Audits, Managementbewertung sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sichern die Wirksamkeit des Systems.
Welche Unterlagen werden typischerweise benötigt?
Dazu gehören QM-Dokumentation, Qualitätsziele, gelenkte Verfahren, produktbezogene Akten und Aufzeichnungen, Lieferantenbewertungen, Prüf- und Freigabenachweise sowie erforderliche Validierungsunterlagen. Rückverfolgbarkeitsdaten, Beschwerdeaufzeichnungen, Maßnahmenberichte und Auditnachweise müssen zur regulatorischen Rolle passen.
Wie läuft die Umsetzung ab?
Zunächst werden Tätigkeiten, Produkte und Zuständigkeiten abgegrenzt und vorhandene Prozesse geprüft. Die GAP-Analyse macht fehlende Regelungen und Nachweise sichtbar. Danach folgen Systemstruktur, Dokumentation, Umsetzung und Schulung.
Interne Audits und Managementbewertung prüfen, ob das System angewendet wird. Feststellungen werden bearbeitet, bevor die Zertifizierung vorbereitet wird. Die Auswahl des Zertifizierungsverfahrens erfolgt mit einer geeigneten Stelle.
ISO 13485 mit jakobeit consulting
Wir unterstützen beim Systemaufbau, bei GAP-Analyse, Prozessbeschreibungen, Dokumentation, internen Audits und Zertifizierungsvorbereitung. Vorhandene Qualitätsmanagementsysteme werden gezielt weiterentwickelt. SharePoint-basierte Dokumentation ist möglich, soweit sie für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist.
Der Schwerpunkt liegt auf dem Managementsystem. Eine allgemeine MDR- oder IVDR-Rechtsberatung ist damit nicht verbunden. Produktspezifische regulatorische Fragen müssen entsprechend fachkundig geklärt werden.
Welche Themen sollten Sie im Blick haben?
Orientierende Themencheckliste für ISO 13485:2016. Die Auswahl ersetzt weder die Norm noch eine vollständige Auditcheckliste. Umfang und Nachweise richten sich nach Ihrem Betrieb.
- Regulatorischer Geltungsbereich
- QMS-Dokumentation
- Rollen
- Regulatorische Anforderungen
- Produktrealisierung
- Entwicklung
- Risikomanagement-Schnittstelle
- Lieferanten
- Beschaffung
- Produktionslenkung
- Reinheit
- Kontamination
- Sterilität soweit relevant
- Rückverfolgbarkeit
- Medizinproduktakte
- Validierung
- Softwarevalidierung
- Prüfmittel
- Beanstandungen
- Meldungen
- Vigilanz
- Nichtkonformes Produkt
- CAPA
- PMS-Schnittstelle
- Aufzeichnungen
Prüfstand: 2026-09-26. Normenstand und offizielle Quellen im Abschnitt „Normenstand & Übergang“.
ISO 13485 und regulatorische Klassifizierung trennen
ISO 13485 betrifft das Qualitätsmanagementsystem. Sie klassifiziert keine Medizinprodukte. MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 regeln dagegen die produktbezogene Einordnung und Konformitätsbewertung. Ein Zertifikat nach ISO 13485 ersetzt diese Bewertung nicht.
Die tatsächliche Klassifizierung richtet sich nach Zweckbestimmung und den anwendbaren Klassifizierungsregeln der MDR. Die Beispiele sind Orientierung, keine Klassifizierungsentscheidung für ein konkretes Produkt.
| Klasse | Grobes Risikoniveau | Typische Merkmale | Orientierungsbeispiel | Besondere Hinweise |
|---|---|---|---|---|
| I | Vergleichsweise niedrig | Einfachere, häufig nicht invasive Anwendungen | Etwa ein nicht steriler einfacher Untersuchungsartikel, abhängig von Zweck und Regel | Grundsätzlich eigene Konformitätserklärung; Ausnahmen Is/Im/Ir beachten. |
| Is | Klasse I mit Sterilität | Steril in Verkehr gebracht | Etwa ein bestimmtes steriles Verbandprodukt, wenn Regel 4 Klasse I ergibt | Benannte Stelle für die sterilen Aspekte. |
| Im | Klasse I mit Messfunktion | Messfunktion im regulatorischen Sinn | Etwa ein bestimmtes nicht aktives Messinstrument bei erfüllten Klasse-I-Kriterien | Benannte Stelle für die metrologischen Aspekte. |
| Ir | Klasse I, wiederverwendbares chirurgisches Instrument | Wiederverwendung nach Aufbereitung | Etwa eine geeignete wiederverwendbare chirurgische Schere | Benannte Stelle für die Wiederverwendungsaspekte. |
| IIa | Mittleres Risiko | Unter anderem bestimmte kurzzeitige invasive oder aktive Anwendungen | Etwa bestimmte diagnostische Ultraschallgeräte | Benannte Stelle erforderlich; konkretes Verfahren prüfen. |
| IIb | Erhöhtes Risiko | Unter anderem bestimmte lebenswichtige Therapie-/Überwachungsfunktionen | Etwa ein Beatmungsgerät mit entsprechender Zweckbestimmung | Risiko und besondere Regeln maßgeblich. |
| III | Hohes Risiko | Unter anderem bestimmte Implantate und besonders kritische Anwendungen | Etwa eine Herzklappenprothese | Strenge Konformitätsbewertung; klinische Bewertung und einschlägige Ausnahmen gesondert prüfen. |
I
- Grobes Risikoniveau
- Vergleichsweise niedrig
- Typische Merkmale
- Einfachere, häufig nicht invasive Anwendungen
- Orientierungsbeispiel
- Etwa ein nicht steriler einfacher Untersuchungsartikel, abhängig von Zweck und Regel
- Besondere Hinweise
- Grundsätzlich eigene Konformitätserklärung; Ausnahmen Is/Im/Ir beachten.
Is
- Grobes Risikoniveau
- Klasse I mit Sterilität
- Typische Merkmale
- Steril in Verkehr gebracht
- Orientierungsbeispiel
- Etwa ein bestimmtes steriles Verbandprodukt, wenn Regel 4 Klasse I ergibt
- Besondere Hinweise
- Benannte Stelle für die sterilen Aspekte.
Im
- Grobes Risikoniveau
- Klasse I mit Messfunktion
- Typische Merkmale
- Messfunktion im regulatorischen Sinn
- Orientierungsbeispiel
- Etwa ein bestimmtes nicht aktives Messinstrument bei erfüllten Klasse-I-Kriterien
- Besondere Hinweise
- Benannte Stelle für die metrologischen Aspekte.
Ir
- Grobes Risikoniveau
- Klasse I, wiederverwendbares chirurgisches Instrument
- Typische Merkmale
- Wiederverwendung nach Aufbereitung
- Orientierungsbeispiel
- Etwa eine geeignete wiederverwendbare chirurgische Schere
- Besondere Hinweise
- Benannte Stelle für die Wiederverwendungsaspekte.
IIa
- Grobes Risikoniveau
- Mittleres Risiko
- Typische Merkmale
- Unter anderem bestimmte kurzzeitige invasive oder aktive Anwendungen
- Orientierungsbeispiel
- Etwa bestimmte diagnostische Ultraschallgeräte
- Besondere Hinweise
- Benannte Stelle erforderlich; konkretes Verfahren prüfen.
IIb
- Grobes Risikoniveau
- Erhöhtes Risiko
- Typische Merkmale
- Unter anderem bestimmte lebenswichtige Therapie-/Überwachungsfunktionen
- Orientierungsbeispiel
- Etwa ein Beatmungsgerät mit entsprechender Zweckbestimmung
- Besondere Hinweise
- Risiko und besondere Regeln maßgeblich.
III
- Grobes Risikoniveau
- Hohes Risiko
- Typische Merkmale
- Unter anderem bestimmte Implantate und besonders kritische Anwendungen
- Orientierungsbeispiel
- Etwa eine Herzklappenprothese
- Besondere Hinweise
- Strenge Konformitätsbewertung; klinische Bewertung und einschlägige Ausnahmen gesondert prüfen.
Wie wird die Klasse ermittelt?
Der Hersteller beschreibt zunächst die medizinische Zweckbestimmung, Anwender, Patientengruppe und Einsatzbedingungen. Anschließend werden Dauer, Invasivität, chirurgischer Zugang, Implantierbarkeit, aktive Funktion, anatomische Region und Risikopotenzial anhand von Anhang VIII bewertet.
Alle zutreffenden Regeln prüfen; bei mehreren einschlägigen Zuordnungen ist die strengere Klasse maßgeblich. Ein Vertriebsname, die Ähnlichkeit mit einem anderen Produkt oder das ISO-Zertifikat reicht als Begründung nicht aus.
Welche Produkteigenschaften können die Klassifizierung beeinflussen?
Die Hinweise nennen Prüfpfade, keine automatische Klasse. Messfunktion, Sterilität und Wiederverwendbarkeit können insbesondere das Verfahren innerhalb der Klasse I beeinflussen, ohne eine eigene Risikoklasse zu bilden.
| Eigenschaft | Warum relevant? | Typische zu prüfende MDR-Regeln | Beispiel |
|---|---|---|---|
| Implantierbar | Verbleib im Körper und mögliche Folgen | Regel 8, gegebenenfalls 22 | Implantat |
| Invasiv | Art des Zugangs und Körperregion | Regeln 5–8 | Katheter |
| Langzeitanwendung | Kontinuierliche Verwendung über 30 Tage kann Zuordnung beeinflussen | Definitionen, Regeln 5 und 8 | Langzeitig eingesetztes invasives Produkt |
| Aktiv therapeutisch | Energieübertragung und Gefährlichkeit | Regeln 9, 12, 22 | Therapiegerät |
| Aktiv diagnostisch | Art der Diagnose und überwachte Parameter | Regel 10 | Diagnostisches Ultraschallgerät |
| Ionisierende Strahlung | Exposition und therapeutische/diagnostische Funktion | Regeln 9 und 10 | Röntgensystem |
| Messfunktion | Messgenauigkeit und besondere Konformitätsbewertung | Anhang VIII sowie Artikel 52 Absatz 7 | Nicht aktives Messinstrument |
| Steril | Sterile Bereitstellung und Sicherung der Sterilität | Produktregel; Artikel 52 Absatz 7 für Is | Steril bereitgestelltes Klasse-I-Produkt |
| Wiederverwendbares chirurgisches Instrument | Aufbereitung und sichere Wiederverwendung | Regel 6; Artikel 52 Absatz 7 für Ir | Chirurgische Schere |
| Arzneimittelbestandteil | Unterstützende Wirkung eines integralen Stoffes | Regel 14; Abgrenzung Arzneimittel | Arzneimittelbeschichtetes Produkt |
| Menschliche/tierische Gewebe | Art, Herkunft und Lebensfähigkeit; Bereichsausnahmen | Regel 18, Artikel 1 | Produkt mit nicht lebensfähigem tierischem Material |
| Nanomaterial | Potenzial interner Exposition | Regel 19 | Produkt mit Nanomaterial |
| Stoffbasiert | Einbringung über Körperöffnung oder Haut | Regel 21, gegebenenfalls 20 | Stoff zur lokalen Anwendung |
| Absorption | Systemische Aufnahme oder lokale Verteilung | Regel 21 | Absorbierbares stoffbasiertes Produkt |
| Empfängnisverhütung | Besondere Zweckbestimmung | Regel 15 | Intrauterines Produkt |
| STI-Schutz | Verhütung sexuell übertragbarer Infektionen | Regel 15 | Kondom |
| Software | Medizinische Funktion und Folgen der Entscheidung | Regel 11, Anhang VIII Abschnitt 3.3 | Diagnoseunterstützung |
| Hardware + Software | Steuerung, Einfluss und eigenständige Funktion | Abschnitt 3.3 und relevante Produktregeln | Software zur Gerätesteuerung |
Implantierbar
- Warum relevant?
- Verbleib im Körper und mögliche Folgen
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 8, gegebenenfalls 22
- Beispiel
- Implantat
Invasiv
- Warum relevant?
- Art des Zugangs und Körperregion
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regeln 5–8
- Beispiel
- Katheter
Langzeitanwendung
- Warum relevant?
- Kontinuierliche Verwendung über 30 Tage kann Zuordnung beeinflussen
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Definitionen, Regeln 5 und 8
- Beispiel
- Langzeitig eingesetztes invasives Produkt
Aktiv therapeutisch
- Warum relevant?
- Energieübertragung und Gefährlichkeit
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regeln 9, 12, 22
- Beispiel
- Therapiegerät
Aktiv diagnostisch
- Warum relevant?
- Art der Diagnose und überwachte Parameter
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 10
- Beispiel
- Diagnostisches Ultraschallgerät
Ionisierende Strahlung
- Warum relevant?
- Exposition und therapeutische/diagnostische Funktion
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regeln 9 und 10
- Beispiel
- Röntgensystem
Messfunktion
- Warum relevant?
- Messgenauigkeit und besondere Konformitätsbewertung
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Anhang VIII sowie Artikel 52 Absatz 7
- Beispiel
- Nicht aktives Messinstrument
Steril
- Warum relevant?
- Sterile Bereitstellung und Sicherung der Sterilität
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Produktregel; Artikel 52 Absatz 7 für Is
- Beispiel
- Steril bereitgestelltes Klasse-I-Produkt
Wiederverwendbares chirurgisches Instrument
- Warum relevant?
- Aufbereitung und sichere Wiederverwendung
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 6; Artikel 52 Absatz 7 für Ir
- Beispiel
- Chirurgische Schere
Arzneimittelbestandteil
- Warum relevant?
- Unterstützende Wirkung eines integralen Stoffes
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 14; Abgrenzung Arzneimittel
- Beispiel
- Arzneimittelbeschichtetes Produkt
Menschliche/tierische Gewebe
- Warum relevant?
- Art, Herkunft und Lebensfähigkeit; Bereichsausnahmen
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 18, Artikel 1
- Beispiel
- Produkt mit nicht lebensfähigem tierischem Material
Nanomaterial
- Warum relevant?
- Potenzial interner Exposition
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 19
- Beispiel
- Produkt mit Nanomaterial
Stoffbasiert
- Warum relevant?
- Einbringung über Körperöffnung oder Haut
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 21, gegebenenfalls 20
- Beispiel
- Stoff zur lokalen Anwendung
Absorption
- Warum relevant?
- Systemische Aufnahme oder lokale Verteilung
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 21
- Beispiel
- Absorbierbares stoffbasiertes Produkt
Empfängnisverhütung
- Warum relevant?
- Besondere Zweckbestimmung
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 15
- Beispiel
- Intrauterines Produkt
STI-Schutz
- Warum relevant?
- Verhütung sexuell übertragbarer Infektionen
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 15
- Beispiel
- Kondom
Software
- Warum relevant?
- Medizinische Funktion und Folgen der Entscheidung
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Regel 11, Anhang VIII Abschnitt 3.3
- Beispiel
- Diagnoseunterstützung
Hardware + Software
- Warum relevant?
- Steuerung, Einfluss und eigenständige Funktion
- Typische zu prüfende MDR-Regeln
- Abschnitt 3.3 und relevante Produktregeln
- Beispiel
- Software zur Gerätesteuerung
Wann ist Software ein Medizinprodukt?
Entscheidend sind medizinische Zweckbestimmung und tatsächliche Funktion. Diagnoseunterstützung, Therapieentscheidung, Dosierungsberechnung, Patientenmonitoring oder klinische Entscheidungsunterstützung können Medizinproduktesoftware sein. Auch eine medizinische App ist anhand ihrer Funktion einzuordnen, nicht anhand des Vertriebskanals.
Eine reine Fitness-/Wellness-App ohne medizinischen Zweck ist grundsätzlich kein Medizinprodukt aufgrund dieser Funktion. Bloße Speicherung, Kommunikation oder Verwaltung medizinischer Daten macht Software nicht automatisch zu Medizinproduktesoftware. Einzelne Module und Kombinationen mit Geräten müssen gesondert abgegrenzt werden.
MDCG 2019-11 Rev.1 (Juni 2025) erläutert Qualifikation und Klassifizierung unter MDR und IVDR. Die Leitlinie unterstützt die Auslegung; rechtsverbindlich ist die Verordnung. Software, die ein Gerät steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, ist zusätzlich nach Anhang VIII Abschnitt 3.3 zu prüfen.
MDR Regel 11: Bedeutung der Entscheidung und Überwachung
| Softwarefunktion | Orientierende Regelzuordnung |
|---|---|
| Information für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen | Ausgangspunkt Klasse IIa. |
| Mögliche Fehlentscheidung führt zu schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands oder chirurgischem Eingriff | Klasse IIb nach der entsprechenden Ausnahme von Regel 11. |
| Mögliche Fehlentscheidung führt zum Tod oder zu irreversibler Verschlechterung des Gesundheitszustands | Klasse III nach der entsprechenden Ausnahme von Regel 11. |
| Überwachung physiologischer Prozesse | Grundsätzlich IIa. Bei vitalen Parametern, deren Veränderung unmittelbar gefährlich werden kann: IIb. |
| Andere Software | Regel 11 sieht für sonstige Medizinproduktesoftware Klasse I vor; zuvor Qualifikation und sämtliche einschlägigen Regeln, insbesondere Gerätesteuerung, prüfen. Nichtmedizinische Software erhält keine MDR-Klasse. |
Information für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen
- Orientierende Regelzuordnung
- Ausgangspunkt Klasse IIa.
Mögliche Fehlentscheidung führt zu schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands oder chirurgischem Eingriff
- Orientierende Regelzuordnung
- Klasse IIb nach der entsprechenden Ausnahme von Regel 11.
Mögliche Fehlentscheidung führt zum Tod oder zu irreversibler Verschlechterung des Gesundheitszustands
- Orientierende Regelzuordnung
- Klasse III nach der entsprechenden Ausnahme von Regel 11.
Überwachung physiologischer Prozesse
- Orientierende Regelzuordnung
- Grundsätzlich IIa. Bei vitalen Parametern, deren Veränderung unmittelbar gefährlich werden kann: IIb.
Andere Software
- Orientierende Regelzuordnung
- Regel 11 sieht für sonstige Medizinproduktesoftware Klasse I vor; zuvor Qualifikation und sämtliche einschlägigen Regeln, insbesondere Gerätesteuerung, prüfen. Nichtmedizinische Software erhält keine MDR-Klasse.
IVDR: A, B, C und D separat betrachten
In-vitro-Diagnostika untersuchen aus dem menschlichen Körper stammende Proben zu den im IVDR-Anwendungsbereich beschriebenen Zwecken. Die Zuordnung folgt Anhang VIII der IVDR, nicht den MDR-Klassen. Beispiele setzen die jeweils beschriebene Zweckbestimmung voraus.
| Klasse | Grobes Risiko | Typische Anwendung | Orientierungsbeispiel |
|---|---|---|---|
| A | Geringes individuelles und öffentliches Risiko | Bestimmte allgemeine Laborprodukte für IVD-Verfahren | Probenbehältnis nach Regel 5; sterile Bereitstellung gesondert prüfen. |
| B | Moderates individuelles / geringes öffentliches Risiko | Unter anderem bestimmte Selbsttests oder nicht höher eingestufte IVD | Schwangerschaftsselbsttest nach der Ausnahme in Regel 4. |
| C | Hohes individuelles und/oder moderates öffentliches Risiko | Unter anderem bestimmte genetische oder therapiebezogene Untersuchungen | Humangenetischer Test nach Regel 3. |
| D | Hohes individuelles und hohes öffentliches Risiko | Unter anderem Prüfung übertragbarer Erreger zur Eignung von Blutspenden | HIV-Screening von Spenderblut nach Regel 1. |
A
- Grobes Risiko
- Geringes individuelles und öffentliches Risiko
- Typische Anwendung
- Bestimmte allgemeine Laborprodukte für IVD-Verfahren
- Orientierungsbeispiel
- Probenbehältnis nach Regel 5; sterile Bereitstellung gesondert prüfen.
B
- Grobes Risiko
- Moderates individuelles / geringes öffentliches Risiko
- Typische Anwendung
- Unter anderem bestimmte Selbsttests oder nicht höher eingestufte IVD
- Orientierungsbeispiel
- Schwangerschaftsselbsttest nach der Ausnahme in Regel 4.
C
- Grobes Risiko
- Hohes individuelles und/oder moderates öffentliches Risiko
- Typische Anwendung
- Unter anderem bestimmte genetische oder therapiebezogene Untersuchungen
- Orientierungsbeispiel
- Humangenetischer Test nach Regel 3.
D
- Grobes Risiko
- Hohes individuelles und hohes öffentliches Risiko
- Typische Anwendung
- Unter anderem Prüfung übertragbarer Erreger zur Eignung von Blutspenden
- Orientierungsbeispiel
- HIV-Screening von Spenderblut nach Regel 1.
Auch IVD-Software braucht eine eigene Einordnung
Software, die aus In-vitro-Untersuchungsdaten Informationen für eine IVD-Zweckbestimmung gewinnt, kann unter die IVDR fallen. Entscheidend sind Zweckbestimmung und Quelle sowie Verwendung der Daten. Software zur Steuerung oder Beeinflussung eines IVD wird nach den IVDR-Regeln im Zusammenhang mit diesem Gerät bewertet; eigenständige Software wird selbst klassifiziert. MDR Regel 11 ist kein allgemeiner Klassifikationsautomat für IVD-Software.
QMS und Produktnachweise miteinander verbinden
Zweckbestimmung, Klassifizierungsbegründung und technische Dokumentation müssen zu Entwicklung, Risikomanagement, Lieferantensteuerung und Änderungen passen. Post-Market Surveillance (PMS) sammelt und bewertet Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen; Vigilanz umfasst die einschlägigen Meldungen und Sicherheitsmaßnahmen.
UDI dient der eindeutigen Produktidentifikation. EUDAMED ist die europäische Datenbank für regulatorische Informationen. Welche Module, Akteure und Übergangsregeln aktuell verpflichtend sind, separat prüfen; diese Übersicht setzt keinen pauschalen Registrierungstermin für alle Produkte.
Häufige Fragen zu Medizinprodukten
Einordnung und Konformität
Was ist ein Medizinprodukt?
Ein Produkt mit einer medizinischen Zweckbestimmung im Anwendungsbereich der MDR, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht wird. Sonderbereiche und Abgrenzungen sind gesondert zu prüfen.
Was bedeutet Zweckbestimmung?
Sie beschreibt den vom Hersteller vorgesehenen Einsatz. Dazu zählen Angaben in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbe- und Verkaufsmaterial sowie klinischer Bewertung. Die beworbene Funktion muss zur regulatorischen Einordnung passen.
Wer klassifiziert das Produkt?
Der Hersteller muss die Klassifizierung anhand der einschlägigen Regeln begründen. Benannte Stellen und Behörden haben im jeweiligen Verfahren eigene Aufgaben; eine Tabellenübersicht übernimmt diese Verantwortung nicht.
Ist Klasse I von der MDR befreit?
Nein. Auch Klasse I benötigt die zutreffenden Sicherheits- und Leistungsnachweise, technische Dokumentation, Konformitätserklärung und weitere anwendbare Pflichten. Nur das Konformitätsbewertungsverfahren unterscheidet sich.
Was bedeuten Is, Im und Ir?
Sie bezeichnen besondere Merkmale innerhalb Klasse I: steril, Messfunktion und wiederverwendbares chirurgisches Instrument. Dafür wird eine Benannte Stelle für die jeweils gesetzlich abgegrenzten Aspekte eingebunden.
Wann brauche ich eine Benannte Stelle?
Bei MDR-Produkten der Klassen IIa, IIb und III grundsätzlich im vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren, bei Klasse I mit den Besonderheiten Is, Im oder Ir im begrenzten Umfang. IVDR hat eigene Regeln, einschließlich steriler Klasse A.
Kann Software ein Medizinprodukt sein?
Ja, bei einschlägiger medizinischer Zweckbestimmung und Funktion. Diagnose-, Therapie- oder Monitoringfunktionen sind anhand von MDR oder IVDR und der aktuellen MDCG-Leitlinie zu bewerten.
Kann KI-Software ein Medizinprodukt sein?
Ja. Entscheidend sind Zweckbestimmung und Funktion, nicht der Einsatz von KI allein. Eine KI für Verwaltung wird nicht allein wegen ihrer Technik ein Medizinprodukt. Zusätzliche Rechtsregime sind bei einem konkreten Projekt separat zu prüfen.
Was unterscheidet MDR und IVDR?
MDR betrifft Medizinprodukte im eigenen Anwendungsbereich, IVDR In-vitro-Diagnostika. MDR verwendet I, IIa, IIb und III; IVDR A, B, C und D. Die Klassen dürfen nicht ineinander übersetzt werden.
Was leistet ISO 13485?
Sie strukturiert das Qualitätsmanagement für regulatorische Zwecke im Medizinproduktebereich. Anwendbare gesetzliche Anforderungen müssen im System berücksichtigt werden; die Norm ersetzt diese Anforderungen nicht.
Reicht ISO 13485 für CE?
Nein. CE setzt das zutreffende produktbezogene Konformitätsbewertungsverfahren und die erforderlichen Nachweise voraus. Eine reine QMS-Zertifizierung ist keine pauschale CE-Freigabe.
Nachweise und Marktbeobachtung
Was umfasst die technische Dokumentation?
Sie muss das Produkt und die regulatorischen Nachweise nachvollziehbar beschreiben. MDR und IVDR enthalten eigene Anhänge, unter anderem zu Produktbeschreibung, Entwicklung, Sicherheits- und Leistungsnachweisen sowie Marktbeobachtung.
Welche Rolle spielt Risikomanagement?
Risiken werden über den Produktlebenszyklus bewertet und beherrscht. Ergebnisse müssen mit Entwicklung, Verifizierung/Validierung, Gebrauchsinformation und Erfahrungen aus dem Markt verbunden werden.
Was ist PMS?
Post-Market Surveillance ist die geplante Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Daten und Rückmeldungen werden systematisch ausgewertet, um Sicherheit, Leistung und erforderliche Maßnahmen zu beurteilen.
Was bedeutet Vigilanz?
Sie betrifft unter anderem die Bewertung und Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Anlässe, Fristen und Zuständigkeiten richten sich nach dem konkreten regulatorischen Fall.
Was ist UDI?
Unique Device Identification ist das System zur eindeutigen Identifikation von Produkten. Produkt- und Produktionskennungen sowie Datenbankpflichten sind entsprechend Produktart und geltenden Regeln zu prüfen.
Was ist EUDAMED?
Die europäische Datenbank unterstützt unter anderem Akteurs- und Produktinformationen sowie weitere regulatorische Verfahren. Verpflichtungen werden modul- und regelabhängig wirksam; eine pauschale Aussage für alle Produkte wäre unzutreffend.
Was müssen Importeure und Distributoren beachten?
Ihre jeweiligen Prüf-, Informations- und Mitwirkungspflichten sind von Herstellerpflichten zu unterscheiden. Eigene Marken, Änderungen oder neue Zweckbestimmungen können die Rolle verändern. Verträge allein heben gesetzliche Pflichten nicht auf.
Offizielle Quellen und Prüfstand
Zuletzt fachlich geprüft: 26.09.2026. Klassifizierungsorientierung; kein individueller Produktentscheid.
EUR-Lex: MDR, konsolidierter Stand 19.07.2026; Artikel 2, 10–16, 51–52 und Anhänge II, III, VIII ↗EUR-Lex: IVDR, konsolidierter Stand 10.01.2025; Artikel 2, 10–16, 47–48 und Anhang VIII ↗EU-Kommission: aktuelle MDCG-Leitlinien, insbesondere 2019-11 Rev.1 (Juni 2025) ↗MDCG 2019-11 Rev.1: Softwarequalifikation und -klassifizierung (PDF) ↗ISO: ISO 13485:2016, bestätigt am 31.10.2025 ↗Was die Ausgabe 2016 gegenüber 2003 verändert hat
Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungen erhalten mehr Gewicht. Kontrollen und Nachweise sind entsprechend der Bedeutung der Prozesse zu gestalten.
Die Ausgabe berücksichtigt weiterentwickelte Technologien und höhere regulatorische Erwartungen in der Lieferkette. Unternehmen müssen ihre Rolle und die zugehörigen Anforderungen klar in die Abläufe übersetzen.
Stand: September 2026 · geprüft am 26.09.2026
Normenstand
- Aktuelle Ausgabe
- ISO 13485:2016
- Status
- Veröffentlicht; von ISO am 31. Oktober 2025 bestätigt.
- Veröffentlichung der aktuellen Ausgabe
- März 2016
- Vorgängerausgabe
- ISO 13485:2003
- Nachfolgeausgabe
- Keine veröffentlichte Nachfolgeausgabe oder verbindlicher Veröffentlichungstermin bestätigt.
- Ablösung der bisherigen Ausgabe
- Für die aktuelle Ausgabe derzeit kein festes Ablösedatum bestätigt.
- Übergangszeit für bestehende Zertifikate
- Keine neue revisionsbedingte Übergangsfrist für ISO 13485:2016 in den geprüften offiziellen Quellen bestätigt.
- Spätester bestätigter Umstellungstermin
- Derzeit kein neuer revisionsbedingter Umstellungstermin.
Was bedeutet das für bestehende Zertifikate?
Es gibt keinen hier bestätigten pauschalen Endtermin für alle Zertifikate nach ISO 13485:2016. Es gelten die individuellen Zertifikatsdaten und Bedingungen der Zertifizierungsstelle. Europäische Fassungen und regulatorische Übergangsregeln sind gesondert zu prüfen.
Die Ablösung einer Normausgabe und das Ende einer Zertifikatsgültigkeit sind unterschiedliche Termine.
Geprüfte Quellen
ISO: ISO 13485:2016 und Bestätigung 2025 ↗ISO: Managementsysteme für Medizinprodukte ↗Normen und Übergangsregelungen können sich ändern. Maßgeblich ist der aktuelle Stand der jeweiligen Normungs-, Akkreditierungs- bzw. Zertifizierungsstelle.
Aktueller Stand statt einer unbestätigten Revision
ISO hat die bestehende Ausgabe 2016 bestätigt. Deshalb werden hier keine neuen Anforderungen einer angeblichen Nachfolgeausgabe genannt.
Die internationale ISO-Ausgabe ist von europäischen Ergänzungen und gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte zu unterscheiden. Ein ISO-13485-Zertifikat ersetzt weder eine Produktzulassung noch ein erforderliches regulatorisches Konformitätsbewertungsverfahren.